Qualitätsmanager (m/w/d) – Auditspezialist

Was Sie bei uns erwartet:

• Erstellung und Pflege des jährlichen internen Auditprogramms sowie des Lieferantenauditprogramms in Zusammenarbeit mit der Einkaufsabteilung
• Planung und Durchführung aller internen- und Lieferantenaudits
• Durchführung von „for-couse“-Audits intern sowie bei Lieferanten und Subunternehmern im Falle akuter Qualitätsprobleme
• Prozessaudits bei bedeutenden F&E-Projekten in kritischen Phasen und nach Produktionsübergängen durchführen
• Vertretung und Erläuterung der internen und externen Auditprozesse des Unternehmens bei Kunden- und Behördenaudits
• Unterstützung bei der Vorbereitung von Audits durch Behörden
• Organisation und Moderation von Meetings zur Besprechung der Audit-Ergebnisse und der weiteren Schritte
• Enge Zusammenarbeit mit dem CAPA-Manager und anderen Abteilungen zur Umsetzung und Überwachung von Folgemaßnahmen wie NCRs, Ursachenanalysen und CAPAs
• Erstellung und Aktualisierung von SOPs und Arbeitsanweisungen zu Auditprozessen
• Schulung von Co-Auditoren für interne und Lieferantenaudits
• Regelmäßige Überwachung der Leistungskennzahlen (KPIs) zur Sicherstellung der reibungslosen Durchführung der Auditprozesse sowie regelmäßige Berichterstattung an die Geschäftsführung
• Zusammenarbeit mit der Einkaufsabteilung zur Pflege und Weiterentwicklung der Lieferantenevaluierungsprozesse
• Allgemeine Unterstützung der QM-Abteilung nach Bedarf

Was wir uns von Ihnen wünschen:

• Abgeschlossene Berufsausbildung oder Hochschulabschluss in einem technischen Bereich mit umfassender Verwaltungserfahrung oder in einem nicht-technischen Bereich mit gutem technischem Verständnis
• Abgeschlossene Auditorenausbildung/ -zertifizierung oder Nachweis umfassender praktischer Erfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung als interner oder Lieferantenauditor in der Medizinprodukteindustrie oder als Auditor für eine Aufsichtsbehörde
• Gute Kenntnisse und Verständnis aller relevanten regulatorischen Anforderungen wie ISO 19011, EN ISO 13485, ISO 14971, MDR sowie idealerweise weiterer internationaler Anforderungen wie FDA QSR, JPAL, ANVISA GMP
• Sicher in Deutsch und Englisch
• Starke schriftliche Ausdrucksfähigkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und präzise Arbeitsweise

Wir bieten:

Einen modernen, interessanten, vielseitigen, spannenden und sicheren Arbeitsplatz; flexible Arbeitszeitmodelle; Leistungsorientierte Vergütung und zahlreiche Benefits.